/ CMAC发布_大咖说|促药物警戒效能提升从问题找答案

CMAC发布_大咖说|促药物警戒效能提升从问题找答案

由孙骏发表于2021-07-23 13:07:15

本文根据孙骏老师在CMAC第三届中国药物警戒年会上演讲PPT内容整理。


1. 从变化看趋势

首先由法国学者在学术界提出了“药物警戒”概念,之后逐步被管理部门采用。看境外的药品监管,目前在法律法规中采用“药物警戒”一词并做出相应管理规定的只有欧盟的药物警戒法规以及欧盟药品管理局制定的《药物警戒实践指南》(Guideline on Good Pharmacovigilance Practices,GVP)。


参考《药物警戒实践指南》以及其他国家和组织的以风险管理为核心的相关法律法规、技术指南,在对我国监管监测部门、药品生产企业和持有人开展广泛调研多次征求意见的基础上,出台了我国今年12月1号实施的《药物警戒质量管理规范》。


从江苏省药品不良反应监测中心受原国家食品药品监督管理局委托研究起草《药物警戒质量管理规范(草案)》,到国家药品监督管理局组织修改出台今年《药物警戒质量规范》,期间的变化可以看出发展趋势:一是药物警戒必然在医药产业加速提升到重要位置,因为其价值体现在直接聚焦在“保护和促进公众健康”、践行了“以人民为中心的发展思想”。二是药物警戒体系的发展,必然更关注体系的绩效,强调体系的适宜性、充分性、有效性,而不是仅凭人财物的投入去评价;三是药物警戒制度必将不断完善。


2. 从问题谈发展

一是对江苏省108个持有人做的调研,与其他类似调研反映出共性的问题:持有人现阶段的药物警戒工作形式重于实质。管理部门提出要求,持有人必然在制定体系文件时有所体现;要求越具体,持有人的体系文件描述越详细,但是结合持有人实际情况的设计不足,缺乏可操作性。


二是对比不同发展阶段持有人所聚焦的问题,可以看出药物警戒工作在快速发展。从2020年和2021年持有人最关心的主要问题可见发展:1.持有人已经接受药物警戒这个概念;2.持有人从被动依从行政管理要求,到主动结合自身实际策划和组织药物警戒活动。


3. 从自身找答案

一个好的药物警戒质量管理体系,有三个特性。


从适宜性看,药物警戒体系及活动应当与持有人类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应,与法律法规要求、行业发展趋势保持一致,作为贯穿药物警戒工作的质量管理体系,亦有适宜性要求,随内外部环境变化而变化。


从充分性看,持有人应当建立起覆盖和控制药品全生命周期药物警戒活动的质量管理体系。


从有效性看,起步阶段持有人的药物警戒质量管理体系应当保证药物警戒活动与法律法规要求相符合;随着社会各界对药物警戒的认识提高、实践深入,评价质量管理体系有效性的指标也必将逐步健全,药物警戒“保护和促进公众健康”的最终目标也必然实现。




作者:孙骏

公众号:CMAC发布

原文链接:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzNzE4NTcxMA==&mid=2650933544&idx=1&sn=f4c90e981f81db4c3257a04ee8168487&chksm=f33ad6e9c44d5fff285e4ad3a254c7aec0e339d818e38075f04140930c659f99176b9bef0a85&scene=0&xtrack=1#rd

发布时间:2021-07-23 13:07:15

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