/ CMAC发布_GVP药物警戒体系建设思考:药守约定,警知敬畏!

CMAC发布_GVP药物警戒体系建设思考:药守约定,警知敬畏!

由邱潇发表于2021-07-16 14:21:21

2021年7月15日,CMAC主办的第三届中国药物警戒年会在太湖明珠无锡如期开幕,规模400余人!上海市药品监督管理局药品监管局药品监管处主任科员邱潇在大会上做了题为《GVP药物警戒体系建设思考》的报告,本文根据现场速记整理,以供参考。


大家下午好,非常高兴今天有机会和大家分享一下药物警戒体系建设的思考,我相信大家从事药物警戒工作经验丰富,那么药物警戒是做什么的基本了如指掌,今天主要就体系如果理解展开分享。


1. 如何理解药物警戒体系

药物警戒体系(PHARMACO-VIGILANCE SYSTEMY)System 来源于古希腊文,系统来源与system的音译,是按一定的秩序和内部联系组合而成的整体,从属于更大系统。那体系的解释并没有找到适合药物警戒相关的解释,当看到我们国家系统工程之父钱学森先生提出的系统论方法。他把系统分为简单系统>简单巨系统>复杂巨系统>特殊复杂巨系统>开放的复杂巨系统,那我们的药物警戒工作牵扯太多复杂系统,是个非常开放的复杂巨系统,体系两个字更强调整体性,把每个单元整合起来才叫体系。那么药物警戒体系就是一个巨系统。


药物警戒从属于一个更高的系统叫药品系统,在这个系统中最重要的两方,一个是需求方用药患者,一个是供己方是在座的药品企业。需求方的目的是治疗疾病恢复健康,而供己方则是经济价值与社会价值,这里可以看出目的严重不匹配。当患者拿到处方单时面对高昂的费用敢怒不敢言属于弱势地位,没有用药知识更没有议价权。当需求方处于弱势地位时出现的问题则是反馈机制是失灵的,患者也没有反馈权利,这时就需要政府相关部门(卫健委、医保、药监、经信委、科委……)帮助将平衡恢复。



2. 药物警戒的重要性

美国的一位经济学家雷蒙德弗农(Raymond Vernon)提出了药品全生命周期,分为上市前和上市后其中最重要的过程就是药品的安全、质量和有效性。通过我们一系列监管来保证,在药品临床实验、药品上市后风险管理、药品上市后研究里即管安全,管有效又要管质量,那最重要的核心就是安全性(即药物警戒),药物警戒在药品的全生命周期里面,药物警戒简单的看起来只是像风险管理的闭环,但是放在整个药品监管大背景下整个药品安全性就是围绕着药物警戒开展的,那在放大点,整个社会的药品安全性也就是大家做的药物警戒工作开展的。


3. 对持有人药物警戒工作的一些思考

抓关键少数、充分发挥关键人的作用,在GVP里面药物警戒负责人要有专人负责,是为了获得更多资源,要有影响决策能力,如果是企业负责人的话会有更多能力把药物警戒工作推动起来,另外要有话语权,调动资源,争取其他部门支持,药物警戒工作很多是要做出决策的,很多决策是与企业其他部门利益相冲突的,比如要启动更改包装、暂停销售一上会将受到阻碍,只有我们拥有足够的话语权才能推动。另外还要24小时,并配备B角或紧急联系人。


PV部门在组织框架中的位置,对于一些企业我们发现药物警戒部门现在还属于隶属关系,隶属在质量部、医学部等,对工作开展还是有好处和支持的。对于药物警戒相关人员要求来说,我们最要注重的就是持续不断的培训及考核。高度重视部门协同的作用。在我们新的GVP里有一个非常好的点是如果是集团公司,是可以让集团内部另外公司委托工作制定程序,形成运行记录。


4. 药物警戒的目的

我作为一个监管部门,真正关心的是输出,药物警戒的第一个目的是能证明安全性,比如质量部出现质量偏差,或者说产品抽样出现了问题,如果要减轻处罚,没有造成明显危害的话,要通过药物警戒安全性来证明。第二在风险管理,要进行风险沟通,向医务人员、患者公众传递药品安全性信息,在公众传递时大家千万不要以为一张说明书就可以完成传递到位,有时你要认为公众会有违背常理的做法,有些老年患者把片剂化到水里吃掉,把胶囊打开喝掉,很容易造成不良反应。要通过医务工作人沟通的方法特别说明。第三修订药品说明书、标签,不光说是增加不良反应,也可减少说明书的不良反应,当把说明书上不良反应症状减掉也是非常有勇气的事,同样也体现对药物警戒工作有信心。第四个更重要改变药品包装规格,举个例子,某种药是一周服用一粒,而包装规格是一版7粒,当患者拿到本能想到是一周7粒,很多患者吃出了严重的不良反应,因为他把每周一粒的药当成一天一粒的药吃了,这种药的包装就很害人。如果改成单剂量包装一片就非常重要。当你发现新风险信号是暂停销售、生产,限制或暂停使用、召回,药品注册证书主动注销、注销、不予再注册,临床试验调整方案、暂停、终止的时候,哪位老板愿意做,狠不得没有这个部门,那怎么办要如何开展?谁能帮助大家呐,只有药监部门可以,通过严厉罚则,压实药物警戒责任。如何把一件看似讨厌的事情,让它变得更有效,要让他觉得不做这件事情的代价会更高。那就以“以霹雳手段,行菩萨心肠”(看看红色的数字是触目惊心,这部分越红对你的药物警戒工作开展越有利。更体现药物警戒工作的真正价值。具体如下:药物警戒的工作限期改正,给予警告,暂停销售,责令停产停业整顿,罚款:药品 10万-100万;疫苗  20-50万(一般),50-200万(严重),给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任,未能及时发现并控制生产质量风险,生产劣药 10-20倍 (100万起),假药 15-30倍(150万起) 疫苗劣药 10-30倍(500万起)疫苗假药 15-50倍(750万起),撤销药品批准证明文件,吊销药品生产许可证,追究法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员责任,没收、罚款、禁业、拘留, 刑事责任。


5. 对下一步药物警戒工作的思考

第一,结合GVP发布宣贯,进一步督促MAH加强建立药物警戒体系建设,强化企业高层管理对GVP意义的认识,推动重视“安全信号”的企业文化建设。规范委托药物警戒工作。


第二,关于解决药物警戒专业人员的的供需矛盾,鼓励高校开设药物警戒相关学科和课程,同时调动社会力量进行人才培养。


第三,进一步加强哨点医院建设和支持力度,进一步发挥医疗机构报告主渠道作用。


第四,加强药物警戒检查员的能力培训,强化与监督检查和抽样检查等监管手段的协同。


第五,督促企业做好风险识别、评估和控制,避免重大药品安全事件发生,减少家庭悲剧,防范化解社会风险。


第六,为医保目录谈判、集中采购招标提供依据,让民众用上高性价比药物。


第七,为细胞药物、基因药物等前沿药物创新发展和传统中医药发扬光大,保驾护航。


第八,发挥现代技术手段,加强机理研究,由安全用药到精准用药。


最后,以史为鉴,可以知兴替。用我们药物警戒的历史数据映照现实,远观未来。初心易得,始终难守,谢谢大家!



作者:邱潇

公众号:CMAC发布

原文链接:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzNzE4NTcxMA==&mid=2650933453&idx=1&sn=d7f7d7e6532e9c94b615a27fb544dac6&chksm=f33ad70cc44d5e1ab1134a4c95b6e07eae37e67abc6b1edf7f616fbb17fede9cf9663cfc6aa6&scene=0&xtrack=1#rd

发布时间:2021-07-16 14:21:21

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