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多妈复利社_热点CDE新政下一点不成熟的思考

由多妈发表于2021-07-11 14:37:17

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NEW///ARRIVAL


近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》(下称指导原则)。


一石激起千层浪成为了周二大医药的崩盘的导火索,今天就来聊一聊个人对这则指导原则不成熟的看法。

别卷了


我阅读了一下指导原则,除了精准性、安全性、联合疗法、用药剂量等比较常规的要求以外,第三章中对照药的选择应该是本次征求稿的焦点,原文如下:

指导原则节选

在干预性的临床试验中,在未撤回知情同意书的情况下,受试者须严格遵照试验方案接受治疗,而无法自由选择治疗药物/方案,因此应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段。另一方面,新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。


除了毋庸置疑需要注意的安全性外,最值得关注的就是新药研发需要选择最优的治疗作为对照,也就是“头对头”,新药研发的产品不能再当南郭先生。

关注我们一段时间的小伙伴应该有印象,在新股测评中我们偶尔会提到某某公司的管线有堆砌管线的嫌疑的字眼。


其实这是国内创新药企现状的一个缩影,利字当头为了上市融资早早变现,不少biotech公司东拼西凑搞了大量的重复管线和靶点。


指导意见的出台,可能标志着创新药企easy game的红利期成为过去式。


比如当红炸子鸡PD-1/L1产品,有人把它称作不世出的靶点,大量的公司围着它内卷,无论大小适应症,都有十家八家公司在搞。


还有CAR-T赛道也是挤得不行,全球CAR-T临床试验一半以上都在国内,也难怪之前科济不遭市场待见。


前有集采大棒已经够呛,现在好了又来一个指导意见的鞭子,还卷的动吗?还有动力卷吗?



然而真正赚钱最多的却是各种CXO企业,比如药明康德、凯莱英、美迪西等。


过去一段时间CXO的股价一路狂奔,PE没有100+你都不好意思出门,中途下了车你就很难再找机会重新上车。


现在就好比看到市场交投旺盛,笑得最开心肯定是卖水的券商一样,熊市来临跌到的第一个也是他们。



所以这次指导原则的出台,CXO行业首当其冲打响了崩盘第一枪。


当然挨打也有轻重,国内业务占比高的美迪西直接腿打折现在还没喘过气来,而像药明康德这种海外占比高的早早收回一部分失地。


路在何方


我觉得指导原则可以用一句老话来概括,人无我有,人有我优,否则免开尊口


首先是人有我优不仅对疫情防控不好,对新药研发也是如此。


如同公务员考试一样,不是不欢迎你来凑热闹,但你不能跟第五第六名比,得跟第一名比才有希望。


比如最近百济神州(只举例非荐股)硬刚默沙东的K药,这种做法我觉得监管层是举双手赞成的,因为这是真正意义上的突破。


要走这条路线,me-too是没有希望的,以后只能me-better。



要么你就人无我有,去搞点新花样,什么双抗、ADC、mRNA等等路线,无论你是自研还是license-in,只要足够前沿有前途,随时都为你打开大门。


比如康诺亚,不说核心的IL-4Rα产品,肿瘤线的关键产品CMG901走的ADC路线,就是很好的一种差异化的做法。



虽然没有商业化,这波新政对其是有利好的,新政早点出我就多来一点了(开玩笑,没有商业化之前还是需要谨慎的)。


更重要的意义


其实这次指导原则的出台,短期内可能杀逻辑杀估值,长远来说我认为是一种利好


首先是监管层也意识到数量占优不如质量取胜,整个20年光肿瘤药物的IND都超过300+,但药物创新谈何容易,真正me-better却没多少,换我批也批得烦了。


还不如一了百了来一次行业过剩产能的出清,戳破泡沫拒绝套娃


劝退那些拼凑管线圈快钱的药企,砍掉冗余管线推倒重来,不要浪费资金和资源,扎扎实实把精力放在有意义的管线上。



指导意见看从标题看是针对抗肿瘤药物的,实际上也是对整个行业起杀鸡儆猴的作用,抗肿瘤不行显然别的再这样做也不合适。


至于其他被“误伤”的大医疗板块,比如200+PE的爱尔,更多是因为过高估值,借这个理由顺势拉下来一把,也没拉多少相信大家也一身冷汗。


贵有时也是原罪,中办国办打击场外配资不就来了吗?好在这次是事前预防的意味更浓,总好过米已成炊后猛踩刹车。



目前创新药的浓眉大眼们搞不好一不留神就被超了车,而一些腰部创新能力强、开发速度快的药企很可能就此翻盘。


比如恒瑞国内的模式已经被击穿了,接下来海外拓展的进度没跟上,那也是一个危。


同类型的公司研发速度也成为了一项重要指标,每一次获批就是一次官方me-better的盖章,头部优势也会累加,进而形成更深厚的壁垒。


创新药公司本就不应盯着市值,更要体现一种社会责任感,高估值是看在日后能带来更美好生活的份上给的


这种生态环境的形成,连达尔文都要坐起来鼓掌。对于药企和患者,借用小助理不合时宜的评价就是他好,我也好。


再往细一点说,以后我们在研究股票质地的时候,一样秉承这个原则,看到创新药企就要来一句灵魂拷问,今天你头对头了吗?




以上仅代表个人不成熟的看法博君一笑如有错漏迎留言斧正共同进步




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以上仅作为案例参考,不作为投资建议



-End-


作者:多妈

公众号:多妈复利社

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发布时间:2021-07-11 14:37:17

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